விலங்கு விளைவு விதி

விலங்கு விளைவு விதி (Animal efficacy rule) என்பது மருந்துகள் அல்லது உயிரியல் பொருட்கள் போன்றவை மனிதர்களில் சோதனைக்கு உட்படுத்துவதற்கு முன், அவற்றின் பாதுகாப்பு மற்றும் விளைவு விலங்குகளில் பரிசோதனை செய்யப்பட வேண்டும் என்ற ஒழுங்குமுறை விதியைக் குறிக்கும். இவ்விதி விலங்கு விதி என்றும் அழைக்கப்படுகிறது. சில புதிய மருந்துகள் அல்லது உயிரியல் சிகிச்சைகள் மனிதர்களில் நேரடியாக சோதனை செய்ய இயலாதபோது, விலங்கு மாதிரிகளின் மூலம் அதன் பயன்தன்மையை மதிப்பிடுவது இவ்விதியின் நோக்கமாகும்.^[1] செப்டம்பர் 11 தாக்குதல்கள் மற்றும் உயிரி பயங்கரவாதம் தொடர்பான கவலைகளைத் தொடர்ந்து, விலங்கு விளைவு விதி அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாக அமைப்பால் இறுதி செய்யப்பட்டு 2002 ஆம் ஆண்டில் உருவாக்கப்பட்டது.^[2]

முக்கிய அம்சங்கள்

விலங்கு தரவுகள், மருந்தின் செயல்முறை மற்றும் உயிரியல் சான்றுகள் ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் அனுமதி வழங்குகிறது.

உயிர்க்கொல்லி வைரசு, கதிர்வீச்சு அல்லது நச்சு போன்ற ஆபத்தான காரணிகளுக்கு எதிராக மருந்து உருவாக்கும்போது, மனிதர்களில் சோதனை செய்வது நெறிமுறையாகவும் பாதுகாப்பாகவும் இருக்காது. இத்தகைய சந்தர்ப்பங்களில் விலங்கு ஆய்வுகள் அனுமதிக்கப்படுகின்றன.

விலங்கு சோதனை முடிவுகள் மனிதர்களுக்கான எதிர்பார்க்கப்பட்ட விளைவுகளுடன் தொடர்புடையதாக இருக்க வேண்டும்.

விலங்கு சோதனைகள் மூலம் மருந்து உயிரினத்தில் எவ்வாறு செயல்படுகிறது, நோயைத் தடுக்கிறதா அல்லது குணப்படுத்துகிறதா என்பது பரிசோதிக்கப்பட வேண்டும்.

2015 ஆம் ஆண்டு அக்டோபர் மாதத்தில் விலங்கு விதி குறித்த தொழில்துறைக்கான வழிகாட்டுதலை அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் வெளியிட்டது.^[3]

மேற்கோள்கள்

↑ Snoy, PJ (September 2010). "Establishing efficacy of human products using animals: the US food and drug administration's 'animal rule'". Veterinary Pathology 47 (5): 774–8. doi:10.1177/0300985810372506. பப்மெட்:20551476.
↑ Levine, GH; Handwerker, JL (2011). "Development of countermeasures for bioterrorism in the United States". In Gad, SC (ed.). Development of Therapeutic Agents Handbook. John Wiley & Sons. p. 231. ISBN 978-1-118-07711-5.
↑ "Product Development Under the Animal Rule, Guidance for Industry". U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER) / Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). October 2015 இம் மூலத்தில் இருந்து July 30, 2014 அன்று. பரணிடப்பட்டது.. https://web.archive.org/web/20140730133139/http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm399217.pdf.

வெளி இணைப்புகள்

21 CFR Parts 314 and 601, Docket No. 98N-0237 New Drug and Biological Drug Products; Evidence Needed to Demonstrate Effectiveness of New Drugs When Human Efficacy Studies Are Not Ethical or Feasible.
What is meant by "Required Under Animal Efficacy Rule" in the search results display? FDA.gov Postmarketing Requirements and Commitments: Frequently Asked Questions (FAQ)

[Snoy-2010-1] Snoy, PJ (September 2010). "Establishing efficacy of human products using animals: the US food and drug administration's 'animal rule'". Veterinary Pathology 47 (5): 774–8. doi:10.1177/0300985810372506. பப்மெட்:20551476.

[Levine-2011-2] Levine, GH; Handwerker, JL (2011). "Development of countermeasures for bioterrorism in the United States". In Gad, SC (ed.). Development of Therapeutic Agents Handbook. John Wiley & Sons. p. 231. ISBN 978-1-118-07711-5.

[cder15-3] "Product Development Under the Animal Rule, Guidance for Industry". U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER) / Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). October 2015 இம் மூலத்தில் இருந்து July 30, 2014 அன்று. பரணிடப்பட்டது.. https://web.archive.org/web/20140730133139/http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm399217.pdf.

[1]

[2]

[3]